詳説 次世代医療基盤法

「次世代医療基盤法」とは、医療情報の取り扱いを定めた「個人情報保護法」の特別法で、 匿名加工医療情報の円滑かつ公正な利活用の仕組みの整備が目的です。

本法の制定で、オプトアウトで医療機関などから医療情報を収集し、匿名加工を行った上で、利活用を望む第三者に提供する「認定匿名加工医療情報作成事業者」の制度が規定されました。

このため、 医療機関、介護事業所、地方公共団体等は、保有する医療情報(個人情報)の匿名加工を自ら又は事業者に委託して 行い、利活用者に本人の同意なく提供することが可能になります。

また、匿名加工医療情報の利活用に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。

本法により 医療ビックデータを活用して実現できることの例
・患者に最適な医療の提供
・大量の実診療データにより治療選択肢の評価等に関する大規模な研究の実施が可能
・異なる医療機関や領域の情報を統合した治療成績の評価
・最先端の診療支援ソフトの開発
・医薬品等の安全対策の向上

本書は、条文・条項ごとに詳細な解説を加えた、次世代医療基盤法(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律)の逐条解説書です

  • 詳説 次世代医療基盤法
  • 発行:2019年10月
  • 著者:團野 浩
  • 出版:ドーモ
  • 装丁:B5 352ページ
  • ISBN: 978-4-909712-06-6 C3047
  • 定価:6,000円 + (税)

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【主なポイント】
①医療情報の匿名加工と認定事業者「認定匿名加工医療情報作成事業者」制度
②正当な対価の下で医療機関・介護事業所・保険者・学校等が保有する医療情報の提供
③医療ビックデータを活用した評価・研究・開発の推進
④倫理審査委員会の承認が不要、本人の同意なくの提供が可能
⑤主務大臣の指導、助言及び是正命令
⑥医療情報データベース等、医療情報等及び匿名加工医療情報の不正提供罪

【主なキーワード】
医療情報 個人情報 要配慮個人情報 匿名加工医療情報 病歴 個人識別符号 カルテ 調剤レセプト 健診データ 医療情報データベース等 匿名加工医療情報データベース等 匿名加工医療情報作成事業 安全管理措置 医療情報取扱事業者 認定匿名加工医療情報作成事業者 認定医療情報等取扱受託事業者 匿名加工医療情報取扱事業者 容易照合性 外国取扱者 苦情 個人情報保護委員会 主務大臣 是正命令 不正提供罪

著者について

團野 浩 (株式会社ドーモ 代表取締役)
主な著書:
逐条解説医薬品医療機器法 (ぎょうせい)、逐条解説食品衛生法 (ぎょうせい)、逐条解説化審法 (ぎょうせい)、カラー図解よくわかる薬機法 全体編 (薬事日報社)、カラー図解よくわかる薬機法 医療機器/体外診断用医薬品編 (薬事日報社)、カラー図解よくわかる薬機法 再生医療等製品編 (薬事日報社)、カラー図解よくわかる薬機法 医薬品販売制度編 (薬事日報社)、詳説薬機法 (ドーモ)、詳説再生医療法 (ドーモ)、詳説臨床研究法 (ドーモ)、詳説個人情報保護法 (ドーモ)、詳説カルタヘナ法 (ドーモ)

序文

 高度情報通信社会の進展に伴う個人情報の利用の著しい拡大にかんがみ、個人情報保護のシステムの在り方に関する中間報告(平成11年11月個人情報保護検討部会)がなされ、その中で、我が国の個人情報保護システムの中核となる基本原則等を確立するためには、全分野を包括する『基本法』を制定することが必要であるとした上で、『個別法』において個人情報保護のための具体的措置の整備を図っていくことが極めて重要であるとしています。

 これを受け、全分野を包括する『基本法』として、「個人情報の保護に関する法律(平成15年5月30日法律第57号)」(いわゆる個人情報保護法)が制定され、一方で、医療分野の『個別法』として、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(平成29年5月12日法律第28号)」(いわゆる次世代医療基盤法)が制定されました。

 医療情報は、個人情報保護法上では要配慮個人情報として極めて厳格な取扱いの対象となっており、本人の事前同意なしには第三者提供することが認められていないため、その利活用の面においては著しい障害ともなっています。

 一方、次世代医療基盤法では、高度な匿名加工技術と安全管理措置等を備える事業者に対する認定制度を設け、認定事業者に医療情報を提供する場合に限っては、本人の事前同意を要なさいものとするなど、本人の権利利益の侵害を防ぎつつ、その利活用を促す仕組みがとられています。

 医療機関が保有するカルテ、薬局が保有する調剤レセプト、保険者が保有する各種データ、学校における児童生徒等の健康診断の結果が本法の規制対象となる医療情報になります。とりわけ、地方公共団体及び地方独立行政法人は、医療機関の設置者であるとともに公的保険の保険者であり、各種健康診査の実施者でもあることから、大変貴重な医療情報を保有しているといえるでしょう。

 そこで、医療機関、薬局、保険者、学校においては、健康・医療に関する先端的研究開発等を促進し健康長寿社会の形成に資する観点より、正当な対価の下、医療情報を認定事業者に提供することが大いに期待されているところです。

 医療情報や匿名加工医療情報を取り扱うことになる方々においては、その社会的責任と責務を適正に果たすことができるよう、本書をデスクに備え、日々の業務にあたっていただければと思っております。本書が皆様にとって一助となるよう切に願っております。

                令和元年 白秋
編著者 團野 浩

内容について

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書籍名 :詳説 次世代医療基盤法(6,000円+税)

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