ドーモの登録販売者試験　問題解説ブログ

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1　医薬品の販売等に従事する専門家には、購入者等に対し正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。
2　健康に対する意識の高まりに伴って、医薬品の有効性や安全性等に関する情報に対するニーズが多様化・高度化する傾向にある。
3　医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行えるよう積極的に情報収集する必要がある。
4　一般の生活者が医薬品の有効性等に関する情報を入手するには、医薬品の販売等に従事する専門家からの情報提供が唯一の手段である。

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ａ　添付文書に記載されている用法及び用量は参考であり、場合によっては多めに服用しても問題はない。
ｂ　一般用医薬品の効能又は効果は、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
ｃ　「緊急安全性情報」とは、医薬品または医療機器について、重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、医薬関係者に対して、2週間以内を原則として厚生労働省が直接伝達するものである。
ｄ　独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っている。

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ａ　医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
ｂ　救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
ｃ　救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その全額が国庫補助により賄われている。
ｄ　医薬品の副作用による健康被害を受けた本人だけが給付請求を行うことができる。

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ａ　医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが、企業責任として重要なことである。
ｂ　副作用・感染症報告制度では、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製薬企業に対して国への報告を義務付けている。
ｃ　スイッチOTCについては、再審査制度が適用される。
ｄ　副作用症例報告のすべての報告期限は、15日以内である。

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ａ 一般用医薬品の添付文書情報が掲載されている。
ｂ 「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
ｃ 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
ｄ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスも行っている。