ドーモの登録販売者試験　問題解説ブログ

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( ａ )成分として、アミノピリン、スルピリンが配合された( ｂ )入り風邪薬の使用による重篤な副作用(ショック)で、1959 年から1965 年までの間に計38 名の死亡例が発生した。( ｂ )剤は、他の剤型(錠剤、散剤等)に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965 年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、( ｂ )入り風邪薬製品の回収が要請された。その後、( ｂ )剤以外の一般用風邪薬についても、1970 年に( ｃ )が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。
ａ　　　　 ｂ　　　 　 ｃ
1　　解熱鎮痛　　カプセル　　製造基準
2　　鎮咳去痰　　アンプル　　承認基準
3　　解熱鎮痛　　アンプル　　承認基準
4　　催眠鎮静　　アンプル　　認定基準
5　　鎮咳去痰　　カプセル　　製造基準

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医薬品による健康被害に関して、製品不良など( ア )に損害賠償責任がある場合は、( イ )により開設された( ウ )への相談が推奨される。
ア イ ウ
1　製薬企業　　　　　　　厚生労働省　　　　　　　　医薬品PLセンター
2　医薬品販売店舗　　　　日本製薬団体連合会　　　　医薬品PLセンター
3　医薬品販売店舗　　　　厚生労働省　　　　　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構
4　製薬企業　　　　　　　日本製薬団体連合会　　　　医薬品PLセンター
5　厚生労働省　　　　　　日本製薬団体連合会　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

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ａ　「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」では、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務づけられているが、登録販売者にはこの義務はない。
ｂ　製薬企業は、その製造販売をしている医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、都道府県知事に報告しなければならない。
ｃ　医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げるために、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制(WHO)国際医薬品モニタリング制度)が確立されている。
ａ ｂ ｃ
1　　正　　誤　　正
2　　誤　　正　　正
3　　誤　　正　　誤
4　　正　　正　　誤
5　　誤　　誤　　正

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ａ 医薬品安全性情報報告書の様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」より入手できる。
ｂ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となりえる。
ｃ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告の対象となっている。
ｄ 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものに限られている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 正 誤
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正

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「用法及び用量」の欄には、定められた用法・用量を厳守する旨や( ア )に由来する必要な注意等が記載されている。また、「効能または効果」の欄には、( イ )症状、用途等が示されている。
ア　　　　　　　　　　イ
1　 成分及び添加物　　登録販売者の判断による
2　 成分及び添加物　　薬剤師の判断による
3　 成分及び添加物　　一般の生活者が自ら判断できる
4　 剤型・形状　　　　登録販売者の判断による
5　 剤型・形状　　　　一般の生活者が自ら判断できる