ドーモの登録販売者試験　問題解説ブログ

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1　独立行政法人医薬品医療機器総合機構への救済給付の申請は、当該医薬品の副作用による健康被害を受けた本人又は家族が行う。
2　2002年の薬事法改正で、「生物由来製品感染等被害救済制度」が創設された。
3　健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか医学的薬学的判断を要する事項については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長が判定を行う。
4　独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、裁判上の和解が成立したスモン患者に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。

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ａ　分類されたリスク区分を示す識別表示が記載されている。
ｂ　使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
ｃ　添付文書が読まれないといったことのないように、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等と記載されている。
ｄ　1回服用量中0．01ｍｌを越えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

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一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、( ａ )、要した医療費を証明する書類(領収書等)などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の( ｂ )の作成した( ｃ )等が必要となる。

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ａ　報告書の様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」から入手可能である。
ｂ　安全対策上必要が認められる場合は、医薬品の過量使用や誤用等によると思われる健康被害についても、報告する必要がある。
ｃ　報告書の提出は、厚生労働省へ直接郵送する方法のみとなっている。