ドーモの登録販売者試験　問題解説ブログ

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医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を( ａ )発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
救済給付を受けようとする者が給付請求を行う請求先機関は、( ｂ )である。
ａ 　　　　　　　　 　　　　ｂ
1　　誤って使用したことにより　　　　　厚生労働省
2　　誤って使用したことにより　　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構
3　　適正に使用したにもかかわらず　　　厚生労働省
4　　適正に使用したにもかかわらず　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

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ａ　重篤な副作用として皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないことと記載されている。
ｂ　小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。
ｃ　「服用時は飲酒しないこと」については、小児では通常当てはまる内容ではないので、摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される成分が配合されていても小児に使用される医薬品には記載されていない。
ａ ｂ ｃ
1　　正　　正　　正
2　　誤　　正　　正
3　　誤　　誤　　誤
4　　正　　誤　　誤
5　　正　　正　　誤

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ａ　安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、報告する必要がある。
ｂ　使用上の注意に記載されていない副作用については、報告する必要はない。
ｃ　報告作成にあたっては、副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合があるため、購入者等からの訴えに素直に耳を傾け、真摯な対応をする必要がある。
ｄ　医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1　　正　　正　　誤　　誤
2　　正　　誤　　正　　誤
3　　誤　　誤　　正　　正
4　　誤　　正　　誤　　正
5　　誤　　正　　正　　誤
　

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ａ　殺虫剤・殺そ剤　　　ｂ　殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)
ｃ　一般用検査薬　　　　ｄ　無承認無許可医薬品
ａ ｂ ｃ ｄ
1　　正　　誤　　誤　　誤
2　　誤　　正　　誤　　誤
3　　誤　　誤　　正　　誤
4　　誤　　誤　　誤　　正
5　　誤　　誤　　誤　　誤

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1　一般用医薬品には、リスク区分を示す識別表示をすることが義務付けられている。
2　添付文書は通常外箱等に封入されていることから、開封しなければ製品の情報が判断できないため、添付文書集を販売店舗に備えておくよう薬事法で定められている。
3 外箱等に医薬品の適切な選択に役立つ情報が表示されており、開封しなくても購入者が確認できるようになっている。
4 内服液剤の添付文書には、1回服用量中0．1mlを超えてアルコールを含む場合は、アルコールを含有する旨及びその含有量が記載されている。