逐条解説 医薬品医療機器法
idedomo
編著者名 薬事法規研究会／編
判型 A5
体裁 単行本
本体 33,000円 (本体30,000円+税10％)
ISBN 978-4-324-10089-9
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「逐条解説 薬事法」が３年ぶりに全面改訂！
◆「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称：医薬品医療機器法）」（旧薬事法）の解釈・運用のための唯一の逐条解説書です。
◆主要な関係法令、通知、資料も精選して収録した実用的な内容です。
◆平成25年の大改正はもちろん、平成26年と平成27年の改正にも対応しています！
都道府県、保健所設置市、特別区の薬務・衛生主管部署、製薬、医療機器、
化粧品、健康食品などの各業界、医薬品卸、薬局チェーンなどにも必備の書です！
【改正のポイント】
（１）平成25年改正
１．薬事法の題名変更
２．医療機器等、再生医療製品の特性を踏まえた規定の整備
３．調剤された薬剤、薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品に関する規定の整備
４．医薬品の特定販売に関する規定の整備
５．高度管理医療機器等の販売業等の許可権限の保健所設置市・特別区への移譲
６．添付文書等記載事項に関する規定の整備
７．麻薬取締官、麻薬取締員の指定薬物に係る職権
８．指定薬物の所持、購入、譲受、使用の禁止
（２）平成26年改正
１．精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品、広域規制物品の販売等停止命令
２．指定薬物、無承認医薬品の広告違反行為の中止命令
３．特定電気通信役務提供者に関する規定の整備
（３）平成27年改正
第1節 改正法の沿革
第2節 化審法の規制体系
第3節 現行法令
第4節 化学物質の名称に関する告示
１．高度管理医療機器等営業所管理者の兼務許可権限の保健所設置市・特別区への移譲
