詳説　次世代医療基盤法

「次世代医療基盤法」とは、医療情報の取り扱いを定めた「個人情報保護法」の特別法で、 匿名加工医療情報の円滑かつ公正な利活用の仕組みの整備が目的です。

本法の制定で、オプトアウトで医療機関などから医療情報を収集し、匿名加工を行った上で、利活用を望む第三者に提供する「認定匿名加工医療情報作成事業者」の制度が規定されました。

このため、 医療機関、介護事業所、地方公共団体等は、保有する医療情報（個人情報）の匿名加工を自ら又は事業者に委託して 行い、利活用者に本人の同意なく提供することが可能になります。

また、匿名加工医療情報の利活用に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。

本法により 医療ビックデータを活用して実現できることの例
・患者に最適な医療の提供
・大量の実診療データにより治療選択肢の評価等に関する大規模な研究の実施が可能
・異なる医療機関や領域の情報を統合した治療成績の評価
・最先端の診療支援ソフトの開発
・医薬品等の安全対策の向上

本書は、条文・条項ごとに詳細な解説を加えた、次世代医療基盤法(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律)の逐条解説書です

【主なポイント】

①医療情報の匿名加工と認定事業者「認定匿名加工医療情報作成事業者」制度
②正当な対価の下で医療機関・介護事業所・保険者・学校等が保有する医療情報の提供
③医療ビックデータを活用した評価・研究・開発の推進
④倫理審査委員会の承認が不要、本人の同意なくの提供が可能
⑤主務大臣の指導、助言及び是正命令
⑥医療情報データベース等、医療情報等及び匿名加工医療情報の不正提供罪

【主なキーワード】

医療情報　個人情報　要配慮個人情報　匿名加工医療情報　病歴　個人識別符号　カルテ　調剤レセプト　健診データ　医療情報データベース等　匿名加工医療情報データベース等　匿名加工医療情報作成事業　安全管理措置　医療情報取扱事業者　認定匿名加工医療情報作成事業者　認定医療情報等取扱受託事業者　匿名加工医療情報取扱事業者　容易照合性　外国取扱者　苦情　個人情報保護委員会　主務大臣　是正命令　不正提供罪

著者

團野 浩 (株式会社ドーモ 代表取締役)
主な著書：
・逐条解説医薬品医療機器法 (ぎょうせい)
・逐条解説食品衛生法 (ぎょうせい)
・逐条解説化審法 (ぎょうせい)
・カラー図解よくわかる薬機法 (薬事日報社)
・詳説薬機法 (ドーモ)
・詳説再生医療法 (ドーモ)
・詳説臨床研究法 (ドーモ)
・詳説個人情報保護法 (ドーモ)
・詳説カルタヘナ法 (ドーモ)
・詳説次世代医療基盤法 (ドーモ)

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