詳説　臨床研究法　第2版

発行：2025年10月
著者：團野　浩
出版：（株）ドーモ
装丁：B5　264ページ
ISBN：978-4-909712-14-1
価格：7,700円　(本体7,000円+税10％)

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条文・条項ごとに、詳細解説を加えた”本格派”の解説書です。

【ポイント】

①臨床研究実施基準 ②実施計画の提出義務 ③対象者の同意を得る義務 ④対象者の個人情報の保護義務 ⑤対象者の秘密保持義務 ⑥疾病等報告と定期報告 ⑦臨床研究審査委員会の認定 ⑧臨床研究に関する資金等

【主なキーワード】

令和6年の改正法　令和7年の改正通知　臨床研究　特定臨床研究　技術専門員　業務規程　研究・開発計画支援担当者　研究計画書　研究資金等　原稿執筆料等　事前確認不要事項　主要評価項目報告書　情報提供関連費等　審査意見業務　審査手数料　総括報告書　多施設共同研究　調整管理実務担当者　統計解析計画書　日本産業規格　認定委員会設置者　認定臨床研究審査委員会　被疑者　被告人　非特定臨床研究　秘密　補償　本邦　利益相反管理対象者　厚生科学審議会　両罰規定　秘密　拘禁刑