4章特化 登録販売者試験クリア 薬事関係の法規・制度 手引き(令和5年4月)対応

【編集】株式会社ドーモ
【判型・頁】B6判・214頁
【定価】1,980 円  (本体1,800円+税10%)
【発行】2023年6月
ISBN978-4-8408-1622-9

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鬼門の四章を制し合格にグッと近づく

登録販売者試験の中でも、難解との声が多い『手引き 第4章 薬事関係法規・制度』。
本書は、その第4章にスポットを当て、「医薬品」「他の物」「販売規制」「広告その他」「虫くい条文」と5つのカテゴリに分けてわかりやすく解説しました。

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なぜ第4章特化なのか!?
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〇難度の高い法律(医薬品医療機器等法)の条文がそこかしこに出てくるため、どうしてもとっつきにくく難度が高い部分です。
そこを個別にしっかりと理解することで合格にグッと近づきます。
〇『法規・制度の知識』は試験合格のためにはもちろんですが、登録販売者として“法令遵守”を適正に果たして働くために確実に理解しておかなければならない“試験合格後にも必要な”知識なのです。

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POINT
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〇暗記は一瞬、理解は一生!
・手引きの要点をしっかりと解説しているので、単に覚えるのではなく、内容を理解して知識の定着ができる
・登録販売者試験の出題範囲をひととおり学習した後、本書を活用して理解を再度チェックできる
〇試験対策『虫くい条文』!
・試験に出題される条文の虫くい箇所は過去の傾向からおおむね決まっているので、しっかり虫くい対策をすることで着実に解答できるようになる
〇移動中の学習にもおすすめ!
・コンパクトなB6サイズで持ち歩きに便利!携帯して移動中や空き時間などに要点を確認・理解できる
・学習しやすい赤シート付き
〇姉妹本を併用した学習がおすすめ!
■登録販売者試験テキスト 要点ブック付 手引き(令和5年4月)対応
・まずはこのテキストで出題範囲をひととおり学習
■3章特化 登録販売者試験クリア 医薬品とその作用 手引き(令和5年4月)対応
・試験合格のカギを握る3章の知識を定着させよう
・3章特化で疑問に思う点があったら、テキストを振り返って再学習しよう
■登録販売者試験対策問題・パターン分析&模試2回分 手引き(令和5年4月)対応
■令和5年版 全国登録販売者試験 過去問正解
・テキストと3章特化、4章特化で内容を理解したら、問題を解きまくろう!
・対策問題の“出題範囲総ざらい”“パターン分析”と過去問で各章の出題傾向・ポイントを確実につかむ
・間違えた問題は、テキストや3章特化、4章特化で再確認を繰り返そう

【目次】

第1節 医薬品
医薬品、不良医薬品、毒・劇薬、医療用医薬品、要指導医薬品、第一類医薬品...など
第2節 他の物
医薬部外品、化粧品、食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品...など
第3節 販売規制
薬局開設の許可、薬局の管理者、店舗管理者、区域管理者、陳列、不適正な販売方法...など
第4節 広告その他
広告、不適正な広告、医薬品医療機器等法、販売従事登録、研修実施機関、苦情...など
第5節 虫くい条文
医薬品医療機器等法の目的【法第1条】、許可の取消し【法第75条第1項】など45の条文を抜粋

項目一覧

・ ・・・・・・・・・ ・ ・・・・・・ 第 1 節 医薬品 ・・・・ ・ ・ ・・・・・・・ ・ ・・・・・・

001 医薬品 P1 2
002 不良医薬品 P 15
003 不良 容器等 医薬品 P 1 8
004 模造に係る医薬品 P 19
005 不正表示医薬品 P 2 0
006 無承認無許可医薬品 P 23
007 日本薬局方収載医薬品 P 25
008 毒薬 P 2 8
009  劇薬 P 2 9
010  毒・劇薬 P 30
011  生物由来製品 P 32
012  医療用医薬品 P 34
01 3  薬局製造販売医薬品 P 3 5
01 4  要指導医薬品 P 3 6
01 5  一般用医薬品 P 3 9
01 6  一般用・要指導医薬品 P 42
01 7  一般用医薬品のリスク区分 P 44
01 8  第一類医薬品 P 45
01 9  第二類医薬 品 P 4 7
0 20  第三類医薬品 P 4 8
02 1  指定第二類医薬品 P 4 9
02 2  濫用等医薬品 P 51

・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 第2 節 他の物 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

023 医薬部外品 P 54
024 化粧品 P 58
025 医薬品の範囲に関する基準 P 60
026 食品 P 62
027 保健機能食品 P 66
028 特定保健用食品 P 67
029 栄養機能食品 P 69
030 機能性表示食品 P 70
031 特別用途食品 P 71
032 健康食品 P 72
033 他の物 P 74

・・・・・・・・・・・ ・・・ ・ ・・・ 第3 節 販売 規制 ・・・・・・・・ ・ ・・・・・ ・ ・・・

034 薬局 P 7 8
035 薬局開設の許可 P 80
036 薬局開設者 P 82
037 薬局の管理者 P 84
038 医薬品の販売業の許可 P 85
039 店舗販売業の許可 P 88
040 店舗販売業者 P 89
041 店舗管理者 P 91
042 配置販売業の許可 P 96
043 配置販売業者 P 97
044 区域管理者 P 99
045 卸売販売業者 P 101
046 要指導医薬品の販売 P 102
047 第一類医薬品の販売 P 104
048 第二類・第三類医薬品の販売 P 105
049 要指導医薬品の情報提供・指導 P 106
050 第一類医薬品の情報提供 P 110
051 第二類医薬品の情報提供 P 114
052 第三類医薬品の情報提供 P 117
053 相談があった場合 P 118
054 陳列 P 120
055 閉鎖 P 122
056 貯蔵設備 P 123
057 掲示 P 124
058 書面を添えて P 127
059 書面に記載 P 129
060 名札 P 134
061 お薬手帳 P 135
062 特定販売 P 136
063 分割販売 P 141
064 組み合わせ販売 P 142
065 先用後利 P 143
066 薬剤師不在時間 P 144
067 不適正な販売方法 P 145

・・・・・・・・・・・・・・・・・第 4節 広告その他 ・・・・・・・・・・・・・・・・・

068 広告 P 14 8
069 不適正な広告 P 15 2
070 医薬品医療機器等法 P 15 5
071 販売従事登録 P 15 7
072 登録販売者名簿 P 15 9
073 研修実施機関 P 1 6 1
074 薬事監視員 P 1 6 2
075 苦情 P 1 6 4

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 第5 節 虫くい条文 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・

076 医薬品医療機器等法 の目的【法第1条】 P 1 6 6
077 医薬品等関連事業者等の責務【法第1条の4】 P 1 6 7
078 医薬関係者の責務【法第1条の5第1項】 P 1 6 8
079 国民の役割【法第1条の6】 P 16 9
080 医薬品の定義【法第2条第1項】 P 1 70
081 医薬部外品の定義【法第2条第2項】 P 1 7 1
082 化粧品の定義【法第2条第3項】 P 1 7 2
083 生物由来製品の定義【法第2条第10項】 P 1 7 3
084 薬局の定義【法第2条第12項】 P 1 7 4
085 登録販売者の意義【法第4条第5項第1号】【法第36条の8第1項、 第2項】P 1 7 5
086 一般用医薬品の意義【法第4条第5項第4号】 P 1 7 6
087 要指導医薬品の意義【法第4条第5項第3号】 P 1 7 7
088 医薬品の販売業の許可【法第24条】 P 1 7 9
089 一般用医薬品のリスク区分【法第36条の7第1項】P 1 80
090 日本薬局方【法第41条第1項、第2項】 P 1 8 1
091 毒薬の表示【法第44条第1項】 P 1 8 2
092 劇薬の表示【法第44条第2項】 P 1 8 3
093 直接の容器等の法定表示事項【法第50条】 P 1 8 4
094 外部の容器等の法定表示事項【法第51条】 P 1 8 6
095 添付文書等の法定記載事項【法第52条第2項】 P 1 8 7
096 記載禁止事項【法第54条】 P 1 8 8
097 不良医薬品 【法第56条】 P 1 89
098 虚偽誇大広告の禁止【法第66条】 P 1 90
099 承認前広告の禁止【法第68条】 P 1 9 1
100 安全性情報の提供【法第68条の2の5第1項】P 1 9 2
101 安全性情報の収集への協力【法第68条の2の5第2項】P 1 9 3
102 安全性情報の活用【法第68条の2の5第3項】 P 1 9 4
103 啓発活動【法第68条の3】 P 1 9 5
104 自主的な廃棄・回収【法第68条の9第1項】 P 1 9 6
105 廃棄・回収への協力 【法第68条の9第2項】 P 1 9 7
106 製造販売業者からの副作用報告【法第68条の10第1項】P 1 9 8
107 医薬関係者からの副作用報告【法第68条の10第2項】P 1 9 9
108 法令遵守確認のための立入検査【法第69条第2項】P 200
109 危害発生防止のための立入検査【法第69条第6項】P 20 1
110 緊急命令【法第69条の3】 P 20 3
111 廃棄・回収命令【法第70条第1項】 P 20 4
112 廃棄・回収の執行【法第70条第2項】 P 20 5
113 構造設備の改善命令【法第72条第4項】 P 20 6
114 業務体制の整備命令【法第72条の2第1項、第2項】P 20 7
115 法令遵守体制の改善措置命令【法第72条の2の2】P 20 8
116 措置の実施命令【法第72条の4第1項】 P 20 9
117 条件違反の改善措置命令【法第72条の4第2項】P 2 10
118 管理者の変更命令【法第73条】 P 2 1 1
119 配置停止命令【法第74条】 P 2 1 2
120 許可の取消し【法第75条第1項】 P 2 1 3

索引  P214