4章特化 登録販売者試験クリア 薬事関係の法規・制度 手引き（令和5年4月）対応
idedomo
【編集】株式会社ドーモ
【判型・頁】B6判・214頁
【定価】1,980 円 (本体1,800円+税10％)
【発行】2023年6月
ISBN978-4-8408-1622-9
鬼門の四章を制し合格にグッと近づく
登録販売者試験の中でも、難解との声が多い『手引き 第4章 薬事関係法規・制度』。
本書は、その第4章にスポットを当て、「医薬品」「他の物」「販売規制」「広告その他」「虫くい条文」と5つのカテゴリに分けてわかりやすく解説しました。
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なぜ第4章特化なのか！？
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〇難度の高い法律（医薬品医療機器等法）の条文がそこかしこに出てくるため、どうしてもとっつきにくく難度が高い部分です。
そこを個別にしっかりと理解することで合格にグッと近づきます。
〇『法規・制度の知識』は試験合格のためにはもちろんですが、登録販売者として“法令遵守”を適正に果たして働くために確実に理解しておかなければならない“試験合格後にも必要な”知識なのです。
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ＰＯＩＮＴ
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〇暗記は一瞬、理解は一生！
・手引きの要点をしっかりと解説しているので、単に覚えるのではなく、内容を理解して知識の定着ができる
・登録販売者試験の出題範囲をひととおり学習した後、本書を活用して理解を再度チェックできる
〇試験対策『虫くい条文』！
・試験に出題される条文の虫くい箇所は過去の傾向からおおむね決まっているので、しっかり虫くい対策をすることで着実に解答できるようになる
〇移動中の学習にもおすすめ！
・コンパクトなB6サイズで持ち歩きに便利！携帯して移動中や空き時間などに要点を確認・理解できる
・学習しやすい赤シート付き
〇姉妹本を併用した学習がおすすめ！
■登録販売者試験テキスト 要点ブック付 手引き(令和5年4月)対応
・まずはこのテキストで出題範囲をひととおり学習
■3章特化 登録販売者試験クリア 医薬品とその作用 手引き（令和5年4月）対応
・試験合格のカギを握る3章の知識を定着させよう
・3章特化で疑問に思う点があったら、テキストを振り返って再学習しよう
■登録販売者試験対策問題・パターン分析＆模試２回分 手引き(令和5年4月)対応
■令和5年版 全国登録販売者試験 過去問正解
・テキストと3章特化、4章特化で内容を理解したら、問題を解きまくろう！
・対策問題の“出題範囲総ざらい”“パターン分析”と過去問で各章の出題傾向・ポイントを確実につかむ
・間違えた問題は、テキストや3章特化、4章特化で再確認を繰り返そう
【目次】
第1節 医薬品
医薬品、不良医薬品、毒・劇薬、医療用医薬品、要指導医薬品、第一類医薬品...など
第2節 他の物
医薬部外品、化粧品、食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品...など
第3節 販売規制
薬局開設の許可、薬局の管理者、店舗管理者、区域管理者、陳列、不適正な販売方法...など
第4節 広告その他
広告、不適正な広告、医薬品医療機器等法、販売従事登録、研修実施機関、苦情...など
第5節 虫くい条文
医薬品医療機器等法の目的【法第１条】、許可の取消し【法第７５条第１項】など45の条文を抜粋
項目一覧
･ ･････････ ･ ･･････ 第 １ 節 医薬品 ････ ･ ･ ･･･････ ･ ･･････
００１ 医薬品 P1 2
００２ 不良医薬品 P 15
００３ 不良 容器等 医薬品 P 1 8
００４ 模造に係る医薬品 P 19
００５ 不正表示医薬品 P 2 0
００６ 無承認無許可医薬品 P 23
００７ 日本薬局方収載医薬品 P 25
００８ 毒薬 P 2 8
００９ 劇薬 P 2 9
０１０ 毒・劇薬 P 30
０１１ 生物由来製品 P 32
０１２ 医療用医薬品 P 34
０１ ３ 薬局製造販売医薬品 P 3 5
０１ ４ 要指導医薬品 P 3 6
０１ ５ 一般用医薬品 P 3 9
０１ ６ 一般用・要指導医薬品 P 42
０１ ７ 一般用医薬品のリスク区分 P 44
０１ ８ 第一類医薬品 P 45
０１ ９ 第二類医薬 品 P 4 7
０ ２０ 第三類医薬品 P 4 8
０２ １ 指定第二類医薬品 P 4 9
０２ ２ 濫用等医薬品 P 51
･･････････････････ 第２ 節 他の物 ･････････････････････････
０２３ 医薬部外品 P 54
０２４ 化粧品 P 58
０２５ 医薬品の範囲に関する基準 P 60
０２６ 食品 P 62
０２７ 保健機能食品 P 66
０２８ 特定保健用食品 P 67
０２９ 栄養機能食品 P 69
０３０ 機能性表示食品 P 70
０３１ 特別用途食品 P 71
０３２ 健康食品 P 72
０３３ 他の物 P 74
･･･････････ ･･･ ･ ･･･ 第３ 節 販売 規制 ････････ ･ ･････ ･ ･･･
０３４ 薬局 P 7 8
０３５ 薬局開設の許可 P 80
０３６ 薬局開設者 P 82
０３７ 薬局の管理者 P 84
０３８ 医薬品の販売業の許可 P 85
０３９ 店舗販売業の許可 P 88
０４０ 店舗販売業者 P 89
０４１ 店舗管理者 P 91
０４２ 配置販売業の許可 P 96
０４３ 配置販売業者 P 97
０４４ 区域管理者 P 99
０４５ 卸売販売業者 P 101
０４６ 要指導医薬品の販売 P 102
０４７ 第一類医薬品の販売 P 104
０４８ 第二類・第三類医薬品の販売 P 105
０４９ 要指導医薬品の情報提供・指導 P 106
０５０ 第一類医薬品の情報提供 P 110
０５１ 第二類医薬品の情報提供 P 114
０５２ 第三類医薬品の情報提供 P 117
０５３ 相談があった場合 P 118
０５４ 陳列 P 120
０５５ 閉鎖 P 122
０５６ 貯蔵設備 P 123
０５７ 掲示 P 124
０５８ 書面を添えて P 127
０５９ 書面に記載 P 129
０６０ 名札 P 134
０６１ お薬手帳 P 135
０６２ 特定販売 P 136
０６３ 分割販売 P 141
０６４ 組み合わせ販売 P 142
０６５ 先用後利 P 143
０６６ 薬剤師不在時間 P 144
０６７ 不適正な販売方法 P 145
･････････････････第 ４節 広告その他 ･････････････････
０６８ 広告 P 14 8
０６９ 不適正な広告 P 15 2
０７０ 医薬品医療機器等法 P 15 5
０７１ 販売従事登録 P 15 7
０７２ 登録販売者名簿 P 15 9
０７３ 研修実施機関 P 1 6 1
０７４ 薬事監視員 P 1 6 2
０７５ 苦情 P 1 6 4
････････････････････ 第５ 節 虫くい条文 ･･････････････････
０７６ 医薬品医療機器等法 の目的【法第１条】 P 1 6 6
０７７ 医薬品等関連事業者等の責務【法第１条の４】 P 1 6 7
０７８ 医薬関係者の責務【法第１条の５第１項】 P 1 6 8
０７９ 国民の役割【法第１条の６】 P 16 9
０８０ 医薬品の定義【法第２条第１項】 P 1 70
０８１ 医薬部外品の定義【法第２条第２項】 P 1 7 1
０８２ 化粧品の定義【法第２条第３項】 P 1 7 2
０８３ 生物由来製品の定義【法第２条第１０項】 P 1 7 3
０８４ 薬局の定義【法第２条第１２項】 P 1 7 4
０８５ 登録販売者の意義【法第４条第５項第１号】【法第３６条の８第１項、 第２項】P 1 7 5
０８６ 一般用医薬品の意義【法第４条第５項第４号】 P 1 7 6
０８７ 要指導医薬品の意義【法第４条第５項第３号】 P 1 7 7
０８８ 医薬品の販売業の許可【法第２４条】 P 1 7 9
０８９ 一般用医薬品のリスク区分【法第３６条の７第１項】P 1 80
０９０ 日本薬局方【法第４１条第１項、第２項】 P 1 8 1
０９１ 毒薬の表示【法第４４条第１項】 P 1 8 2
０９２ 劇薬の表示【法第４４条第２項】 P 1 8 3
０９３ 直接の容器等の法定表示事項【法第５０条】 P 1 8 4
０９４ 外部の容器等の法定表示事項【法第５１条】 P 1 8 6
０９５ 添付文書等の法定記載事項【法第５２条第２項】 P 1 8 7
０９６ 記載禁止事項【法第５４条】 P 1 8 8
０９７ 不良医薬品 【法第５６条】 P 1 89
０９８ 虚偽誇大広告の禁止【法第６６条】 P 1 90
０９９ 承認前広告の禁止【法第６８条】 P 1 9 1
１００ 安全性情報の提供【法第６８条の２の５第１項】P 1 9 2
１０１ 安全性情報の収集への協力【法第６８条の２の５第２項】P 1 9 3
１０２ 安全性情報の活用【法第６８条の２の５第３項】 P 1 9 4
１０３ 啓発活動【法第６８条の３】 P 1 9 5
１０４ 自主的な廃棄・回収【法第６８条の９第１項】 P 1 9 6
１０５ 廃棄・回収への協力 【法第６８条の９第２項】 P 1 9 7
１０６ 製造販売業者からの副作用報告【法第６８条の１０第１項】P 1 9 8
１０７ 医薬関係者からの副作用報告【法第６８条の１０第２項】P 1 9 9
１０８ 法令遵守確認のための立入検査【法第６９条第２項】P 200
１０９ 危害発生防止のための立入検査【法第６９条第６項】P 20 1
１１０ 緊急命令【法第６９条の３】 P 20 3
１１１ 廃棄・回収命令【法第７０条第１項】 P 20 4
１１２ 廃棄・回収の執行【法第７０条第２項】 P 20 5
１１３ 構造設備の改善命令【法第７２条第４項】 P 20 6
１１４ 業務体制の整備命令【法第７２条の２第１項、第２項】P 20 7
１１５ 法令遵守体制の改善措置命令【法第７２条の２の２】P 20 8
１１６ 措置の実施命令【法第７２条の４第１項】 P 20 9
１１７ 条件違反の改善措置命令【法第７２条の４第２項】P 2 10
１１８ 管理者の変更命令【法第７３条】 P 2 1 1
１１９ 配置停止命令【法第７４条】 P 2 1 2
１２０ 許可の取消し【法第７５条第１項】 P 2 1 3
索引 P214
