詳説　薬機法　第5版

「詳説薬機法」を令和の大改正に合わせてアップデート！
条文・条項ごとに、詳細解説を加えた”本格派”の解説書です。

①先駆的・特定用途の指定制度
②条件付き早期承認制度
③承認事項の変更計画制度【一部未施行】
④ＱＭＳ基準適合証の交付制度の効率化
⑤個人輸入の確認制度
⑥治験において副作用等報告を求める対象となる薬物等の範囲の見直し
⑦オンライン服薬指導
⑧医薬品等行政評価・監視委員会
⑨未施行の制度
　○保管のみを行う製造所の登録制度【未施行】
　○ＧＭＰ・ＧＣＴＰ基準確認証の交付制度【未施行】
　○添付文書の電子化【未施行】
　○容器へのバーコード表示【未施行】
　○課徴金制度【未施行】
　○地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度【未施行】

【改正法の主なキーワード】

課徴金対象行為　居宅等　公知申請　採血事業者　事故　常時取引関係　人工知能関連技術　先駆的　特定用途　提出免除条件　変更計画　基準適合証　個人輸入　総理　治験使用薬物等　治験薬概要書　治験機器概要書　注意事項等情報　手帳　特定違法広告　ＱＲコード　バーコード　並行検定　麻薬取締官　麻薬取締員　模造　薬局製造販売医薬品陳列区画　リスク管理計画　製造所定期調査　ＴＰＰ　新型コロナウイルス感染症　我が国

著者

團野 浩 (株式会社ドーモ 代表取締役)
主な著書：
・逐条解説医薬品医療機器法 (ぎょうせい)
・逐条解説食品衛生法 (ぎょうせい)
・逐条解説化審法 (ぎょうせい)
・カラー図解よくわかる薬機法 (薬事日報社)
・詳説薬機法 (ドーモ)
・詳説再生医療法 (ドーモ)
・詳説臨床研究法 (ドーモ)
・詳説個人情報保護法 (ドーモ)
・詳説カルタヘナ法 (ドーモ)
・詳説次世代医療基盤法 (ドーモ)

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