詳説 薬機法 第6版
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発行：2024年7月17日
著者：團野 浩
出版：ドーモ
装丁：B5 1332ページ
ISBN：978-4-909712-09-7
定価：15,400円 (本体14,000円+税)
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条文・条項ごとに、詳細解説を加えた”本格派”の解説書です。
①緊急承認制度
②電子処方箋に関する法整備
③薬事・食品衛生審議会から薬事審議会へ
④動物用医薬品等の使用基準に関する内閣総理大臣からの意見聴取
⑤保管のみを行う製造所の登録制度
⑥基準確認証の交付制度
⑦添付文書の電子化
⑧容器へのバーコード表示
⑨課徴金制度
⑩地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度
⑪未施行の制度
○刑法改正に伴う法改正「懲役刑・禁錮刑から拘禁刑へ」【未施行】
○麻向法改正に伴う法改正「大麻の麻薬指定」【未施行】
【改正法の主なキーワード】
責任役員 EUA 新型コロナウイルス感染症 有効性の推定 条件付き早期承認制度 条件及び期限付き承認制度
緊急承認制度 特例承認制度 ドローン配送 個人輸入の確認制度 課徴金制度 基準確認証制度
基準適合証制度 内閣総理大臣 令和元年の血液法改正 令和元年の覚醒剤取締法改正 令和４年の刑法改正
令和５年の大麻取締法改正
著者
團野 浩 (株式会社ドーモ 代表取締役)
主な著書：
・逐条解説医薬品医療機器法 (ぎょうせい)
・逐条解説食品衛生法 (ぎょうせい)
・逐条解説化審法 (ぎょうせい)
・カラー図解よくわかる薬機法 (薬事日報社)
・詳説薬機法 (ドーモ)
・詳説再生医療法 (ドーモ)
・詳説臨床研究法 (ドーモ)
・詳説個人情報保護法 (ドーモ)
・詳説カルタヘナ法 (ドーモ)
・詳説次世代医療基盤法 (ドーモ)
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