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カラー図解 よくわかる薬機法-医療機器/体外診断用医薬品編

型番: 1510


価格(税別): 3,300 

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平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)が施行されました。
本改正の大きなポイントの一つとして「医療機器の承認・許可に係る規定を医薬品の規定から独立させること」が挙げられます。本書は、「薬機法」で定められた「医療機器」「体外診断薬」にスポットをあて、関連する規制・制度について図や表を多数用いてわかりやすく解説しました。「薬機法とはどんな法律なのか」「製造、販売するために必要な許可、守るべき法規制とは」など医療機器、体外診断薬における法律を一からやさしく理解できる一冊です。