ロード中...

いらっしゃませ! 

ご利用いただける決済方法は、代金引換払い、銀行振り込み(到着後支払)、クレジットカード(Visa.Master)、PayPal です。

※各団体からの紹介割引等はクレジットカード、PayPay支払いでは適応されません。銀行振り込み、代金引き換え払いをお選びください。

送料無料です。(代金引換払いの場合のみ手数料 840円)

【ご注意】ご購入の際、携帯電話のメールアドレスをご登録されますと、弊社からのご注文確認メールなどがお客様に届かない場合がございます。otoiawase@do-mo.jpからのメールの受信を許可していただくか、携帯電話以外のメールアドレスをご登録ください。

商品について不明な点、電話で相談してから買いたい場合は、お気軽にお問い合わせください。
電話 03-5510-7923 (平日 9:00-18:00 )  Email otoiawase@do-mo.jp

誠に勝手ながら、年末年始の下記期間における各種対応、およびメールでのお問い合わせ対応をお休みさせていただきます。

◇年末年始休業期間
2016年12月28日(水)午後〜2017年1月4日(水)

◇発送、お問い合わせ対応について
休業期間中にいただいたご注文、およびお問い合わせにつきましては、2017年1月5日(木)より順次対応させていただきます。

 

よくわかる改正薬事法 医療機器編 改訂版


価格(税別): 3,200 

在庫あり

初学者にも取り組みやすいよう、図や表、写真、イラストを多く使用して視覚的に理解できるように工夫されています。日本工業規格や電気用品安全法、さらに 保険適用の仕組みについても触れている点が特徴です。平成17年施行の改正薬事法に加え、平成21年6月の薬事法改正により、医療機器にかかわる条文の一 部改正が行われましたので、これを機に大幅に内容をリニューアルいたしました。


目  次

第1章 医療機器と薬事法

1 医療機器がなぜ薬事法で規制されているのか
2 薬事法の目的とはなにか
3 医療機器とはなにか
4 医療機器は政令で指定されている

第2章 医療機器のリスクによる分類

1 医療機器の三つの分類
2 三つの分類と国際分類による四つのクラス分け

第3章 医療機器の承認と許可

1 製造販売業と製造業
1)製造販売とは
2)三つの製造販売業
3)製造とは
4)製造販売業という制度の意味
5)総括製造販売責任者の配置
2 製造販売の承認

第4章 医療機器の製造販売の承認を取る

1 製造販売の承認が必要な医療機器
2 製造販売承認申請に必要な資料
1)機器によって異なる申請資料
2)承認申請そして審査、承認まで
3)申請から承認までの流れ
4)医療機器と他法令

第5章 GLPとGCP

1 基準に適合した試験データ
2 GLP 
3 治験とGCP
1)治験の届出制度
2)GCP

第6章 医療機器の第三者認証

1 登録認証機関制度
2 登録認証機関の登録
3 登録認証機関による認証

第7章 医療機器を製造する

1 製造業の許可
2 医療機器の製造を管理し、品質を守るための二つの仕組み
1)医療機器の製造管理及び品質管理の基準(QMS)
2)医療機器の品質管理の基準(GQP)

第8章 表示と添付文書

1 容器、被包等への表示義務
2 添付文書

第9章 販売、賃貸又は修理する

1 販売業と賃貸業
1)医療機器の販売業又は賃貸業
2)高度管理医療機器の販売業又は賃貸業
3)管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出
4)一般医療機器の販売業又は賃貸業
2 医療機器の修理業

第10章 医療機器の安全を守る

1 不具合・副作用・感染症
2 製造販売後安全管理
1)安全確保のためのサークル
2)安全対策に対する各種制度
3)情報、措置等の伝達
4)情報の活用、患者、消費者への情報提供
5)生物由来製品の安全対策
3 GVP
1)GVPとはどんな内容のものか
2)GVPと安全管理業務

第11章 医療機器の再審査及び再評価制度

1 新医療機器の再審制度
1)再審査の指定と申請期間
2)再審査の申請データ
3)再審査の結果
2 医療機器の再評価
1)再評価の指定
2)再評価指定品目の調査
3)再評価指定品目の審議と決定
4)判定に基づく措置

第12章 オーファン医療機器

1 オーファン医療機器とは
2 オーファン医療機器の優先措置

第13章 販売等の禁止と薬事監視

1 規則違反の医療機器の販売禁止規定
2 不良医療機器等の販売禁止規定
3 不良医療機器に対する措置
4 薬事監視員

第14章 医療機器と医療保険

1 いろいろな公的医療保険
2 医療保険制度の仕組み
1)保険者と被保険者
2)保険医療機関、保険薬局
3)診療報酬の仕組み
3 健康保険と医療機器
1)医療材料
2)医療材料以外の医療機器