詳説薬機法第４版が発売されました。詳細こちらをご覧下さい。 2017/1/13発売
平成26年11月25日施行の医薬品医療機器法（改正薬事法）への準備はお済みですか？
医薬品医療機器法（薬機法：改正薬事法）の逐条解説書「詳説 薬機法 第3版」を2014年11月13日に発売しました。
発行：2014年11月13日
著者：団野 浩
出版：株式会社ドーモ
装丁：B5版 910ページ
定価：8,800円（＋税）
株式会社ドーモ
電話 03-5510-7923
住所 東京都千代田区永田町2－9－6 十全ビル4階
書店様へ：本書籍の取次は鍬谷（くわたに）書店となります。書店様のお問い合わせは、以下までお願いいたします。
〒114－0002 東京都北区王子4-9-5 TEL.03-5390-2211(代表) FAX.03-5390-2213(代表)
①危険ドラッグ対策 ②医薬品のインターネット販売規制 ③添付文書の届出制度
④再生医療等製品の新規制 ⑤医療機器・体外診断用医薬品の規制の大改正
【改正法の主なキーワード】
添付文書等記載事項 薬局医薬品 要指導医薬品 毒薬指定品目 劇薬指定品目 濫用等のおそれのある医薬品
15条登録販売者 140条登録販売者 正当な理由 薬学的指導 特定販売 インターネット販売規制 分置された倉庫 登録製造業者 設計業 貸与業 プログラム医療機器 使用成績評価 製品群区分 認証の承継 業務規程の認可
高度管理医療機器等の認証 追加的調査 特定高度管理医療機器 再生医療等製品 細胞治療製品 遺伝子治療製品 指定再生医療等製品 条件・期限付承認 感染症定期報告 回収状況の報告 安全性速報 再委託安全確保業務
再受託安全管理実施責任者 危険ドラッグ 指定薬物の包括指定 麻薬取締官(員) 指定薬物の所持・購入・譲受の禁止
掲載する薬機法・令・則の最近改正
〔薬機法〕 平成25年5月17日法律第17号、平成25年6月14日法律第84号、 平成25年11月27日法律第84号、平成25年12月13日法律第103号
〔施行令〕 平成26年2月5日政令第25号、平成26年3月24日政令第71号、平成26年7月4日政令第250号、平成26年7月30日政令第269号
〔施行規則〕 平成26年7月4日厚生労働省令第76号、平成26年7月30日厚生労働省令第87号、平成26年7月31日厚生労働省令第92号、平成26年9月26日厚生労働省令第109号
著者
團野 浩 (株式会社ドーモ 代表取締役)
主な著書:逐条解説薬事法(ぎょうせい)、よくわかるＱ＆Ａ改正薬事法(ぎょうせい)、登録販売者研修テキスト(薬事日報社)、詳説薬事法、詳説医薬品医療機器法＜プレ版＞
ドーモの主な編集書籍：カラー図解 よくわかる改正薬事法(薬事日報社)
