書籍販売のご案内：よくわかる　Q&A　改正薬事法のポイント ～薬事法から医薬品医療機器法へ～

書籍情報

内容

●弊社代表 團野 浩の最新著書です。平成26年3月に「ぎょうせい」より出版されました。

●平成25年改正をＱ＆Ａ方式でわかりやすく解説！

本書は、改正薬事法の構成に沿って、Ｑ＆Ａ方式でわかりやすく解説し、法律の条文ごとに、その趣旨を解説しています。

【改正の主な内容】
医薬品・医療機器の安全対策を強化するため、製造販売業者に対し最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣に届け出ることを義務付ける

再生医療製品を早期に承認できる仕組みの導入

新たに医療機器の「章」を設け、審査手続を簡素化
薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な規制を行うことを明示

医薬品・医療機器の品質、有効性、安全性の確保に係る責務を国や都道府県、製造販売業者、医療関係課に課す

副作用の強弱で3分類されている市販薬のうち、リスクが比較的高いとされる「第2類」のネット販売を条件付きで解禁、特にリスクが高い「第1類」のネット販売は禁止

目次

第１部　改正のポイントＱ＆Ａ
　・総合案内

　・題名

　・国等の責務・国民の役割

　・添付文書

　・医療機器

　・体外診断用医薬品

　・再生医療等製品

　・医薬品の販売制度

　・漢字表記

　・指定薬物

第２部　条文の趣旨・構成

資　料　医薬品医療機器法

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